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新冠灭活疫苗临床试验再获批 2020-04-30

  4月27日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。这是中国生物获得的第二个新冠灭活疫苗临床试验批件,也为新冠灭活疫苗研发加上了双保险。

  新冠灭活疫苗由中国生物旗下2个科研攻关团队同时推进。此次获批的新冠灭活疫苗是中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研发的。此前,中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所合作,已于4月12日率先获得首个临床试验批件,并于4月24日进入2期临床试验阶段。

  科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,之所以布局多个团队多个技术路线并行,就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。就灭活疫苗技术路线而言,这两个团队研发能力都非常强,都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验,布下双保险就是为了确保疫苗研发和生产的万无一失。

  科研攻关团队先后攻克了疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、制剂配伍及配方筛选等新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定了工艺技术路线和产品质量属性,开展并完成了动物体内有效性及安全性评价等工作。经过以上系统研究,攻关团队制备了高、中、低3种剂量的临床样品,经国家食品药品检定研究院检定合格后,经药审批准,开展临床试验。

  与此同时,中国生物成立了新冠车间建设团队,在北京建设了新冠疫苗生产车间,量产后年产能将达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。


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